2025年第4期
《肿瘤药学》2025年6期专栏征稿函
本刊计划于2025年12月第6期由《肿瘤药学》杂志副主编廖前进教授组织出版＂癌症演进与治疗＂专刊。论文类型可为基础研究、临床研究、综述等。
《肿瘤药学》2026年“毕业季”论文征稿通知
我刊现正式启动2026年“毕业季”论文专项征稿活动。欢迎全国高等院校及科研院所全日制在读硕士、博士毕业研究生踊跃投稿。符合要求的稿件经审录后，将优先安排在我刊2026年1月至6月各期正式发表。
第五届湖南肿瘤学大会2025年肿瘤药学期刊发展学术年会圆满落幕 ——聚焦前沿创新 共谋期刊高质量发展
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乳腺癌抗体偶联药物治疗
2025,15(4):433-443, DOI: 10.3969/j.issn.2095-1264.2025.04.01
摘要：
目的 评估德曲妥珠单抗（T-DXd）治疗人表皮生长因子受体2（HER2）阳性及HER2低表达晚期乳腺癌患者的真实世界疗效与安全性，并探讨预后影响因素。方法 纳入2022年4月—2024年8月湖南省肿瘤医院乳腺内科接受T-DXd治疗的144例晚期乳腺癌患者，其中HER2阳性86例（59.7%），HER2低表达58例（40.3%）。根据RECIST v1.1每2周期评估疗效，采用Kaplan-Meier法估算中位无进展生存期（PFS），Cox比例风险模型分析预后危险因素。结果 所有入组患者中位年龄53.0岁，内脏转移率87.5%。中位治疗线数3线，客观缓解率（ORR）38.2%，疾病控制率（DCR）89.6%，中位PFS为8.93个月（95% CI： 7.70~13.20）。HER2阳性组较HER2低表达组显示出更优的ORR（44.2% vs. 29.3%）及中位PFS（13.20个月vs. 6.70个月）（P<0.001）。多因素分析显示，HER2阳性组ECOG评分≥1分（HR=3.109， P=0.004）与既往抗HER2治疗（HR=4.934， P=0.002）是PFS的独立危险因素；HER2低表达组紫杉类化疗史（HR=5.133， P=0.017）及HER2异质性（HR=2.363， P=0.022）与不良预后相关，而既往化疗线数>3线与较长的PFS相关（HR=0.333， P=0.045）。安全性方面，最常见的不良反应为天冬氨酸转氨酶（AST）升高（63.9%）、中性粒细胞减少（58.3%）及白细胞减少（57.6%），≥3级不良事件发生率较低（中性粒细胞减少7.0%，血小板减少2.3%）。间质性肺炎（ILD）发生率为3.5%，其中2例（1.4%）为3级事件。结论 T-DXd在真实世界中治疗HER2阳性及低表达晚期乳腺癌均具有明确疗效，其中HER2阳性患者获益更显著。ECOG评分、治疗史及HER2表达状态等是影响患者预后的关键因素。临床实践中需结合分子特征及治疗背景优化治疗方案，并重点监测血液学毒性及ILD等严重不良事件。
目的 评估德曲妥珠单抗（T-DXd）治疗人表皮生长因子受体2（HER2）阳性及HER2低表达晚期乳腺癌患者的真实世界疗效与安全性，并探讨预后影响因素。方法 纳入2022年4月—2024年8月湖南省肿瘤医院乳腺内科接受T-DXd治疗的144例晚期乳腺癌患者，其中HER2阳性86例（59.7%），HER2低表达58例（40.3%）。根据RECIST v1.1每2周期评估疗效，采用Kaplan-Meier法估算中位无进展生存期（PFS），Cox比例风险模型分析预后危险因素。结果 所有入组患者中位年龄53.0岁，内脏转移率87.5%。中位治疗线数3线，客观缓解率（ORR）38.2%，疾病控制率（DCR）89.6%，中位PFS为8.93个月（95% CI： 7.70~13.20）。HER2阳性组较HER2低表达组显示出更优的ORR（44.2% vs. 29.3%）及中位PFS（13.20个月vs. 6.70个月）（P<0.001）。多因素分析显示，HER2阳性组ECOG评分≥1分（HR=3.109， P=0.004）与既往抗HER2治疗（HR=4.934， P=0.002）是PFS的独立危险因素；HER2低表达组紫杉类化疗史（HR=5.133， P=0.017）及HER2异质性（HR=2.363， P=0.022）与不良预后相关，而既往化疗线数>3线与较长的PFS相关（HR=0.333， P=0.045）。安全性方面，最常见的不良反应为天冬氨酸转氨酶（AST）升高（63.9%）、中性粒细胞减少（58.3%）及白细胞减少（57.6%），≥3级不良事件发生率较低（中性粒细胞减少7.0%，血小板减少2.3%）。间质性肺炎（ILD）发生率为3.5%，其中2例（1.4%）为3级事件。结论 T-DXd在真实世界中治疗HER2阳性及低表达晚期乳腺癌均具有明确疗效，其中HER2阳性患者获益更显著。ECOG评分、治疗史及HER2表达状态等是影响患者预后的关键因素。临床实践中需结合分子特征及治疗背景优化治疗方案，并重点监测血液学毒性及ILD等严重不良事件。
2025,15(4):444-454, DOI: 10.3969/j.issn.2095-1264.2025.04.02
摘要：
抗体偶联药物（ADC）通过“靶向抗体-连接子-细胞毒载荷”三位一体的设计，实现了精准杀伤肿瘤细胞并降低全身毒性的目标，在乳腺癌治疗领域取得里程碑式突破。目前已有3种ADC被批准用于乳腺癌治疗，包括靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的T-DM1和DS-8201a，以及靶向滋养层细胞表面抗原2（TROP2）的戈沙妥珠单抗（SG）。当前ADC研发主要聚焦于靶点多元化技术、双表位抗体工程化改造及双载荷递送技术。本文系统综述了新型ADC在乳腺癌精准治疗中的转化研究进展，旨在为新型ADC的临床应用提供指导。
抗体偶联药物（ADC）通过“靶向抗体-连接子-细胞毒载荷”三位一体的设计，实现了精准杀伤肿瘤细胞并降低全身毒性的目标，在乳腺癌治疗领域取得里程碑式突破。目前已有3种ADC被批准用于乳腺癌治疗，包括靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的T-DM1和DS-8201a，以及靶向滋养层细胞表面抗原2（TROP2）的戈沙妥珠单抗（SG）。当前ADC研发主要聚焦于靶点多元化技术、双表位抗体工程化改造及双载荷递送技术。本文系统综述了新型ADC在乳腺癌精准治疗中的转化研究进展，旨在为新型ADC的临床应用提供指导。
2025,15(4):455-461, DOI: 10.3969/j.issn.2095-1264.2025.04.03
摘要：
新型抗体偶联药物正深刻改变乳腺癌的治疗策略与疾病分类理念，其中HER2低表达乳腺癌既往因缺乏有效靶向治疗手段，患者预后较差。以德曲妥珠单抗为代表的抗体偶联药物，在多项关键临床研究中显著改善了HER2低表达乳腺癌患者的生存结局，进而推动了相关治疗指南的更新与适应证的扩展。本文系统回顾了HER2低表达乳腺癌的临床病理特征及异质性挑战，重点探讨了新型抗体偶联药物的临床应用进展与作用机制，同时指出了当前诊疗过程中存在的局限性及未来的研究方向，旨在为实现更精准的患者分层与治疗提供理论依据。
新型抗体偶联药物正深刻改变乳腺癌的治疗策略与疾病分类理念，其中HER2低表达乳腺癌既往因缺乏有效靶向治疗手段，患者预后较差。以德曲妥珠单抗为代表的抗体偶联药物，在多项关键临床研究中显著改善了HER2低表达乳腺癌患者的生存结局，进而推动了相关治疗指南的更新与适应证的扩展。本文系统回顾了HER2低表达乳腺癌的临床病理特征及异质性挑战，重点探讨了新型抗体偶联药物的临床应用进展与作用机制，同时指出了当前诊疗过程中存在的局限性及未来的研究方向，旨在为实现更精准的患者分层与治疗提供理论依据。
2025,15(4):462-469, DOI: 10.3969/j.issn.2095-1264.2025.04.04
摘要：
抗体偶联药物（ADC）可显著改善乳腺癌患者的生存，但其治疗相关心脏毒性成为影响治疗获益的关键限制因素。目前FDA批准上市的ADC品种较多，其中恩美曲妥珠单抗、德曲妥珠单抗、戈沙妥珠单抗、芦康沙妥珠单抗等已广泛用于乳腺癌的治疗。本文将系统梳理乳腺癌中ADC相关心脏毒性的作用机制、临床表现、发生风险及监控和管理策略，以指导ADC在乳腺癌中的安全有效应用。
抗体偶联药物（ADC）可显著改善乳腺癌患者的生存，但其治疗相关心脏毒性成为影响治疗获益的关键限制因素。目前FDA批准上市的ADC品种较多，其中恩美曲妥珠单抗、德曲妥珠单抗、戈沙妥珠单抗、芦康沙妥珠单抗等已广泛用于乳腺癌的治疗。本文将系统梳理乳腺癌中ADC相关心脏毒性的作用机制、临床表现、发生风险及监控和管理策略，以指导ADC在乳腺癌中的安全有效应用。
临床试验伦理与管理
2025,15(4):470-474, DOI: 10.3969/j.issn.2095-1264.2025.04.05
摘要：
目的 分析药物临床试验机构质控中不良事件管理存在的问题，提高临床试验质量。方法 收集本机构2023年1月—12月开展的48项非健康受试者（即患者）参与的Ⅰ~Ⅳ期药物临床试验项目的质量控制报告，依据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》，对不良事件管理问题进行统计分析。结果 共发现不良事件管理相关问题267项，其中不良事件判定问题占比最高（197项，73.78%），包括异常值未判定（130项，48.69%）、判定依据不充分（46项，17.23%）、判定标准不一致（21项，7.87%）、记录不规范（33项，12.36%）、漏报（22项，8.24%）、未随访（12项，4.49%）及相关性评价不合理（3项，1.12%）。结论 本研究系统分析了不良事件管理问题发生的主要原因及机构应采取的措施，为优化临床试验质量管理提供了一定依据。
目的 分析药物临床试验机构质控中不良事件管理存在的问题，提高临床试验质量。方法 收集本机构2023年1月—12月开展的48项非健康受试者（即患者）参与的Ⅰ~Ⅳ期药物临床试验项目的质量控制报告，依据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》，对不良事件管理问题进行统计分析。结果 共发现不良事件管理相关问题267项，其中不良事件判定问题占比最高（197项，73.78%），包括异常值未判定（130项，48.69%）、判定依据不充分（46项，17.23%）、判定标准不一致（21项，7.87%）、记录不规范（33项，12.36%）、漏报（22项，8.24%）、未随访（12项，4.49%）及相关性评价不合理（3项，1.12%）。结论 本研究系统分析了不良事件管理问题发生的主要原因及机构应采取的措施，为优化临床试验质量管理提供了一定依据。
2025,15(4):475-479, DOI: 10.3969/j.issn.2095-1264.2025.04.06
摘要：
药物临床试验的受试者招募存在传统渠道单一、招募时间较长等问题。本研究基于医院信息系统（HIS），整合医院公众号等腾讯平台资源，构建智能化招募筛选信息系统，建立研究者和受试者双向选择平台，显著降低了人力物力消耗。通过信息化手段开发的智能招募平台全面优化了招募流程，提升了招募效率和质量。该系统实现了医院资源与临床试验数据的有效整合，促进了临床数据的转化应用，为智能化招募平台的建设和升级提供了重要参考。
药物临床试验的受试者招募存在传统渠道单一、招募时间较长等问题。本研究基于医院信息系统（HIS），整合医院公众号等腾讯平台资源，构建智能化招募筛选信息系统，建立研究者和受试者双向选择平台，显著降低了人力物力消耗。通过信息化手段开发的智能招募平台全面优化了招募流程，提升了招募效率和质量。该系统实现了医院资源与临床试验数据的有效整合，促进了临床数据的转化应用，为智能化招募平台的建设和升级提供了重要参考。
2025,15(4):480-485, DOI: 10.3969/j.issn.2095-1264.2025.04.07
摘要：
目的 了解备案制实施后辽宁省药物临床试验机构的发展现状及存在问题，为后续辽宁省药物临床试验机构的发展提供数据支撑及针对性建议。方法 检索国家药品监督管理局官网、国家药物临床试验机构备案管理信息平台以及药物临床试验登记与信息公示平台，对辽宁省药物临床试验机构备案数量、地区分布、级别类型、经营性质、备案专业、备案主要研究者、承接项目、药物类型等进行统计分析。结果 辽宁省药物临床试验机构在备案制实施后取得显著进展，机构总数提升至资格认定管理期间的1.66倍，承接项目总数增长189.73%，但仍存在全国范围内排名不高、资源分布不均等问题。结论 建议通过政策倾斜与资金支持、推动资源下沉、建立规范化培训平台、鼓励跨区域合作等措施，促进辽宁省药物临床试验机构均衡发展。同时，机构也应加强自身建设，聚焦申办方需求，提高竞争力，在追求高速增长的同时也要重视质量监管，共同推动我省药物临床试验机构规范化、科学化发展。
目的 了解备案制实施后辽宁省药物临床试验机构的发展现状及存在问题，为后续辽宁省药物临床试验机构的发展提供数据支撑及针对性建议。方法 检索国家药品监督管理局官网、国家药物临床试验机构备案管理信息平台以及药物临床试验登记与信息公示平台，对辽宁省药物临床试验机构备案数量、地区分布、级别类型、经营性质、备案专业、备案主要研究者、承接项目、药物类型等进行统计分析。结果 辽宁省药物临床试验机构在备案制实施后取得显著进展，机构总数提升至资格认定管理期间的1.66倍，承接项目总数增长189.73%，但仍存在全国范围内排名不高、资源分布不均等问题。结论 建议通过政策倾斜与资金支持、推动资源下沉、建立规范化培训平台、鼓励跨区域合作等措施，促进辽宁省药物临床试验机构均衡发展。同时，机构也应加强自身建设，聚焦申办方需求，提高竞争力，在追求高速增长的同时也要重视质量监管，共同推动我省药物临床试验机构规范化、科学化发展。
2025,15(4):486-490, DOI: 10.3969/j.issn.2095-1264.2025.04.08
摘要：
目的 分析湖南省医疗器械临床试验项目检查中存在的问题，为医疗器械临床试验检查工作提供参考。方法 收集湖南省药品监督管理局药品审核查验中心2024年度完成的湖南省医疗器械临床试验项目监督检查情况，统计主要缺陷问题，分析原因并给出建议。结果 采取回顾性监督检查的方式抽查了涉及我省10家医疗器械生产企业的11个产品的临床试验项目，共计19家次，派出检查组9个、检查员74人次，发现问题109个。结论 医疗器械临床试验是一项系统性、科学性的工作，申办方、研究人员、机构、伦理委员会、药监部门各方应通力协作、各司其职，提高医疗器械临床试验的质量，规避风险。
目的 分析湖南省医疗器械临床试验项目检查中存在的问题，为医疗器械临床试验检查工作提供参考。方法 收集湖南省药品监督管理局药品审核查验中心2024年度完成的湖南省医疗器械临床试验项目监督检查情况，统计主要缺陷问题，分析原因并给出建议。结果 采取回顾性监督检查的方式抽查了涉及我省10家医疗器械生产企业的11个产品的临床试验项目，共计19家次，派出检查组9个、检查员74人次，发现问题109个。结论 医疗器械临床试验是一项系统性、科学性的工作，申办方、研究人员、机构、伦理委员会、药监部门各方应通力协作、各司其职，提高医疗器械临床试验的质量，规避风险。
综述
2025,15(4):491-499, DOI: 10.3969/j.issn.2095-1264.2025.04.09
摘要：
铁死亡在肿瘤发生发展及治疗抵抗中扮演促癌与抑癌的双重角色，阐明其调控机制并探索其治疗应用潜力具有重要临床价值。Piezo1通道和Nrf2/HO-1通路为铁死亡调控提供了新的视角。Piezo1作为机械敏感离子通道，可通过钙信号动态调控铁代谢过程，其调控效应呈现对力学微环境的依赖性特征；Nrf2/HO-1通路则通过调控抗氧化酶表达，在肿瘤细胞中形成铁死亡抵抗机制。二者的相互作用揭示了铁死亡的复杂调控网络，并为肿瘤治疗提供新的分子靶点。铁死亡机制的深入研究推动了相关治疗策略的发展，中医药在铁死亡通路调控中展现出独特优势。本文将综述铁死亡的调控机制及Piezo1与Nrf2/HO-1通路在其中的作用，并探讨靶向该相互作用网络的联合治疗策略及中医药干预的应用价值。
铁死亡在肿瘤发生发展及治疗抵抗中扮演促癌与抑癌的双重角色，阐明其调控机制并探索其治疗应用潜力具有重要临床价值。Piezo1通道和Nrf2/HO-1通路为铁死亡调控提供了新的视角。Piezo1作为机械敏感离子通道，可通过钙信号动态调控铁代谢过程，其调控效应呈现对力学微环境的依赖性特征；Nrf2/HO-1通路则通过调控抗氧化酶表达，在肿瘤细胞中形成铁死亡抵抗机制。二者的相互作用揭示了铁死亡的复杂调控网络，并为肿瘤治疗提供新的分子靶点。铁死亡机制的深入研究推动了相关治疗策略的发展，中医药在铁死亡通路调控中展现出独特优势。本文将综述铁死亡的调控机制及Piezo1与Nrf2/HO-1通路在其中的作用，并探讨靶向该相互作用网络的联合治疗策略及中医药干预的应用价值。
2025,15(4):500-509, DOI: 10.3969/j.issn.2095-1264.2025.04.10
摘要：
恶性肿瘤是全球关注的重要健康问题，也是世界范围内主要的死亡原因之一。它是由体内细胞生长调控机制失衡引起的一系列疾病，能够影响身体任何部位的细胞，并具有侵犯和破坏邻近正常组织的能力。液-液相分离（LLPS）是蛋白质和核酸等生物大分子在弱多价相互作用的驱动下凝聚成无膜细胞器的过程。通过LLPS形成的凝聚体能选择性富集特定蛋白质，同时排除其他分子，以维持正常的细胞功能。最近研究发现，通过LLPS形成的生物分子凝聚物可直接调节肿瘤病理学涉及的关键过程。本文重点阐述了LLPS调节Hippo 、Wnt/β-catenin、TGF-β、铁死亡、自噬等相关信号通路与恶性肿瘤之间的关系，并探讨了LLPS治疗肿瘤的潜在策略。随着对LLPS在肿瘤中作用机制的理解不断深入，预计未来相分离有望成为治疗恶性肿瘤的新策略，为恶性肿瘤的诊疗提供新方案。
恶性肿瘤是全球关注的重要健康问题，也是世界范围内主要的死亡原因之一。它是由体内细胞生长调控机制失衡引起的一系列疾病，能够影响身体任何部位的细胞，并具有侵犯和破坏邻近正常组织的能力。液-液相分离（LLPS）是蛋白质和核酸等生物大分子在弱多价相互作用的驱动下凝聚成无膜细胞器的过程。通过LLPS形成的凝聚体能选择性富集特定蛋白质，同时排除其他分子，以维持正常的细胞功能。最近研究发现，通过LLPS形成的生物分子凝聚物可直接调节肿瘤病理学涉及的关键过程。本文重点阐述了LLPS调节Hippo 、Wnt/β-catenin、TGF-β、铁死亡、自噬等相关信号通路与恶性肿瘤之间的关系，并探讨了LLPS治疗肿瘤的潜在策略。随着对LLPS在肿瘤中作用机制的理解不断深入，预计未来相分离有望成为治疗恶性肿瘤的新策略，为恶性肿瘤的诊疗提供新方案。
基础研究
2025,15(4):510-516, DOI: 10.3969/j.issn.2095-1264.2025.04.11
摘要：
目的 探讨灯盏花素对人非小细胞肺癌（NSCLC）A549细胞增殖及放疗敏感性的影响。方法 取对数生长期的A549细胞，经系列浓度（0、2、4、8、16、32 μmol·L-1）灯盏花素处理48 h后，采用MTT法检测细胞增殖抑制率，计算半数抑制浓度（IC50），并将其作为后续实验的灯盏花素浓度。分别以系列放射剂量（0、1、2、4、6、8 Gy）和灯盏花素（14.75 μmol·L-1）联合系列放射剂量（0、1、2、4、6、8 Gy）处理A549细胞，计算平均致死剂量（D?）和放射增敏比（SER）。设置空白组、灯盏花素组、放疗组及灯盏花素联合放疗组，采用MTT法检测细胞增殖抑制率，流式细胞术检测细胞凋亡，GFP-LC3质粒转染法检测细胞自噬，Western blotting法检测凋亡及自噬相关蛋白的表达。结果 灯盏花素对A549细胞的IC50为（14.75±1.82）μmol·L-1。放疗组和灯盏花素联合放疗组的D?分别为（2.19±0.15）Gy和（1.64±0.10）Gy，SER为1.34。灯盏花素、放疗及灯盏花素联合放疗均能显著提高A549细胞的增殖抑制率、凋亡率、自噬体数目，以及Bax、Cleaved Caspase-3、Beclin1、LC3-Ⅱ 蛋白相对表达量和Bax/Bcl-2、Cleaved Caspase-3/Caspase-3、LC3-Ⅱ/LC3-Ⅰ的比值，同时显著降低Bcl-2的表达量（P<0.05）；灯盏花素联合放疗组的上述作用显著强于灯盏花素组和放疗组（P<0.05）。结论 灯盏花素可通过调控相关蛋白表达促进细胞凋亡与自噬，从而抑制A549细胞增殖并提高其放疗敏感性，为NSCLC的治疗提供了新的思路。
目的 探讨灯盏花素对人非小细胞肺癌（NSCLC）A549细胞增殖及放疗敏感性的影响。方法 取对数生长期的A549细胞，经系列浓度（0、2、4、8、16、32 μmol·L-1）灯盏花素处理48 h后，采用MTT法检测细胞增殖抑制率，计算半数抑制浓度（IC50），并将其作为后续实验的灯盏花素浓度。分别以系列放射剂量（0、1、2、4、6、8 Gy）和灯盏花素（14.75 μmol·L-1）联合系列放射剂量（0、1、2、4、6、8 Gy）处理A549细胞，计算平均致死剂量（D?）和放射增敏比（SER）。设置空白组、灯盏花素组、放疗组及灯盏花素联合放疗组，采用MTT法检测细胞增殖抑制率，流式细胞术检测细胞凋亡，GFP-LC3质粒转染法检测细胞自噬，Western blotting法检测凋亡及自噬相关蛋白的表达。结果 灯盏花素对A549细胞的IC50为（14.75±1.82）μmol·L-1。放疗组和灯盏花素联合放疗组的D?分别为（2.19±0.15）Gy和（1.64±0.10）Gy，SER为1.34。灯盏花素、放疗及灯盏花素联合放疗均能显著提高A549细胞的增殖抑制率、凋亡率、自噬体数目，以及Bax、Cleaved Caspase-3、Beclin1、LC3-Ⅱ 蛋白相对表达量和Bax/Bcl-2、Cleaved Caspase-3/Caspase-3、LC3-Ⅱ/LC3-Ⅰ的比值，同时显著降低Bcl-2的表达量（P<0.05）；灯盏花素联合放疗组的上述作用显著强于灯盏花素组和放疗组（P<0.05）。结论 灯盏花素可通过调控相关蛋白表达促进细胞凋亡与自噬，从而抑制A549细胞增殖并提高其放疗敏感性，为NSCLC的治疗提供了新的思路。
临床研究
2025,15(4):517-529, DOI: 10.3969/j.issn.2095-1264.2025.04.12
摘要：
目的 比较不同的中枢神经系统（CNS）预防方案及预防时机对初治弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者疗效的影响。 方法 收集湖南省肿瘤医院2009年11月至2022年2月的初治DLBCL患者资料。将患者分为CNS预防组与未预防组，依据预防方案将CNS预防组分为3组：IT-MTX组、IV HD-MTX组及IT-MTX联合IV HD-MTX组。评估预防组与未预防组的无中枢复发生存期（CRFS），以及不同预防方案对总生存（OS）率和无进展生存（PFS）率的影响，比较IV HD-MTX不同注射时机对患者OS及PFS的影响，同时分析中高危（依据CNS-IPI评分）CNS复发风险患者的OS、PFS及CRFS。 结果 初治DLBCL患者共301例，其中152例（50.50%）进行了CNS预防，149例（49.50%）未进行CNS预防。中位随访时间为66.90个月（1.40~166.73个月）。整体患者5年OS率为39.87%，5年PFS率为31.89%。CNS预防组5年OS率、PFS率分别为59.50%和61.98%，未预防组5年OS率、PFS率分别为63.05%和67.08%，两组之间的总OS及总PFS无统计学差异（ P=0.615， P= 0.821）。两组之间的CRFS差异显著（ HR=0.205，95% CI：0.099~0.425， P<0.000 1）。CNS预防组中，IT-MTX组、IV HD-MTX组及IT-MTX联合IV HD-MTX组患者分别为83例、46例及23例，3组患者的OS（ P=0.557）及PFS（ P=0.455）均无统计学差异。化疗间歇期给药组患者的5年OS率及PFS率分别为74.54%、79.39%，化疗后给药组患者的分别为55.05%、46.63%，化疗间歇期给药组的OS（ P=0.012）及PFS（ P=0.006）较化疗后给药组更佳。根据CNS-IPI评分，中高危患者共136例，其中进行CNS预防的有76例（55.88%），未进行CNS预防的有60例（44.12%），前者中位OS为71.33个月，5年OS率为53.95%，后者的中位OS及5年OS率分别为52.73个月、46.46%，组间OS差异无统计学意义（ P=0.851）。两组5年PFS率分别为60.25%、44.79%，差异具有统计学意义（ P=0.015）。CNS预防组有15例出现CNS复发，而未预防组无复发，组间CRFS差异显著（ P<0.000 1）。 结论 3种CNS预防策略对DLBCL患者的生存影响无明显区别，但IV HD-MTX化疗间歇期给药对比化疗后给药，可延长患者PFS，同时有一定生存获益。中高危CNS复发风险的DLBCL患者采用IV HD-MTX进行CNS预防可明显降低CNS复发风险，延长患者的PFS。
目的 比较不同的中枢神经系统（CNS）预防方案及预防时机对初治弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者疗效的影响。 方法 收集湖南省肿瘤医院2009年11月至2022年2月的初治DLBCL患者资料。将患者分为CNS预防组与未预防组，依据预防方案将CNS预防组分为3组：IT-MTX组、IV HD-MTX组及IT-MTX联合IV HD-MTX组。评估预防组与未预防组的无中枢复发生存期（CRFS），以及不同预防方案对总生存（OS）率和无进展生存（PFS）率的影响，比较IV HD-MTX不同注射时机对患者OS及PFS的影响，同时分析中高危（依据CNS-IPI评分）CNS复发风险患者的OS、PFS及CRFS。 结果 初治DLBCL患者共301例，其中152例（50.50%）进行了CNS预防，149例（49.50%）未进行CNS预防。中位随访时间为66.90个月（1.40~166.73个月）。整体患者5年OS率为39.87%，5年PFS率为31.89%。CNS预防组5年OS率、PFS率分别为59.50%和61.98%，未预防组5年OS率、PFS率分别为63.05%和67.08%，两组之间的总OS及总PFS无统计学差异（ P=0.615， P= 0.821）。两组之间的CRFS差异显著（ HR=0.205，95% CI：0.099~0.425， P<0.000 1）。CNS预防组中，IT-MTX组、IV HD-MTX组及IT-MTX联合IV HD-MTX组患者分别为83例、46例及23例，3组患者的OS（ P=0.557）及PFS（ P=0.455）均无统计学差异。化疗间歇期给药组患者的5年OS率及PFS率分别为74.54%、79.39%，化疗后给药组患者的分别为55.05%、46.63%，化疗间歇期给药组的OS（ P=0.012）及PFS（ P=0.006）较化疗后给药组更佳。根据CNS-IPI评分，中高危患者共136例，其中进行CNS预防的有76例（55.88%），未进行CNS预防的有60例（44.12%），前者中位OS为71.33个月，5年OS率为53.95%，后者的中位OS及5年OS率分别为52.73个月、46.46%，组间OS差异无统计学意义（ P=0.851）。两组5年PFS率分别为60.25%、44.79%，差异具有统计学意义（ P=0.015）。CNS预防组有15例出现CNS复发，而未预防组无复发，组间CRFS差异显著（ P<0.000 1）。 结论 3种CNS预防策略对DLBCL患者的生存影响无明显区别，但IV HD-MTX化疗间歇期给药对比化疗后给药，可延长患者PFS，同时有一定生存获益。中高危CNS复发风险的DLBCL患者采用IV HD-MTX进行CNS预防可明显降低CNS复发风险，延长患者的PFS。
2025,15(4):530-535, DOI: 10.3969/j.issn.2095-1264.2025.04.13
摘要：
目的 探讨派安普利单抗联合培美曲塞及顺铂治疗转移性或局部晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效以及PD-1/PD-L1通路的调控作用。方法 纳入2021年8月—2022年6月我院收治的NSCLC患者180例，随机分为观察组90例（派安普利单抗联合培美曲塞+顺铂）与对照组90例（培美曲塞+顺铂）。分析两组患者的治疗效果，并探讨PD-1/PD-L1通路的调控作用。结果 观察组疾病控制率显著高于对照组（72.22% vs. 53.33%， χ2=6.871， P<0.05）；治疗前两组患者KPS评分无明显差异（P>0.05），治疗后两组患者KPS评分均显著增加（P<0.001），且观察组明显高于对照组（P<0.001）；治疗前两组患者CA125、CEA、NSE、CYFRA21-l水平无明显差异（P>0.05），治疗后两组患者上述指标均显著下降（P<0.001），且观察组显著低于对照组（P<0.001）；治疗前两组患者CD3+、CD4+ T淋巴细胞水平无明显差异（P>0.05），治疗后观察组CD3+、CD4+ T淋巴细胞水平显著升高，且高于对照组（P<0.001）；治疗后两组患者毒副作用发生率无明显差异（P>0.05）；治疗前两组患者sPD-1、sPD-L1水平无明显差异（P>0.05），治疗后两组患者上述指标水平均显著下降（P<0.0，01），且观察组显著低于对照组（P<0.001）。结论 派安普利单抗联合培美曲塞及顺铂治疗转移性或局部晚期NSCLC疗效显著，可改善患者生存质量，提高其免疫功能，其作用机制可能是通过特异性阻断PD-1/PD-L1通路降低肿瘤细胞免疫逃逸并促进肿瘤细胞凋亡。
目的 探讨派安普利单抗联合培美曲塞及顺铂治疗转移性或局部晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效以及PD-1/PD-L1通路的调控作用。方法 纳入2021年8月—2022年6月我院收治的NSCLC患者180例，随机分为观察组90例（派安普利单抗联合培美曲塞+顺铂）与对照组90例（培美曲塞+顺铂）。分析两组患者的治疗效果，并探讨PD-1/PD-L1通路的调控作用。结果 观察组疾病控制率显著高于对照组（72.22% vs. 53.33%， χ2=6.871， P<0.05）；治疗前两组患者KPS评分无明显差异（P>0.05），治疗后两组患者KPS评分均显著增加（P<0.001），且观察组明显高于对照组（P<0.001）；治疗前两组患者CA125、CEA、NSE、CYFRA21-l水平无明显差异（P>0.05），治疗后两组患者上述指标均显著下降（P<0.001），且观察组显著低于对照组（P<0.001）；治疗前两组患者CD3+、CD4+ T淋巴细胞水平无明显差异（P>0.05），治疗后观察组CD3+、CD4+ T淋巴细胞水平显著升高，且高于对照组（P<0.001）；治疗后两组患者毒副作用发生率无明显差异（P>0.05）；治疗前两组患者sPD-1、sPD-L1水平无明显差异（P>0.05），治疗后两组患者上述指标水平均显著下降（P<0.0，01），且观察组显著低于对照组（P<0.001）。结论 派安普利单抗联合培美曲塞及顺铂治疗转移性或局部晚期NSCLC疗效显著，可改善患者生存质量，提高其免疫功能，其作用机制可能是通过特异性阻断PD-1/PD-L1通路降低肿瘤细胞免疫逃逸并促进肿瘤细胞凋亡。
药品安全数据研究
2025,15(4):536-543, DOI: 10.3969/j.issn.2095-1264.2025.04.14
摘要：
目的 挖掘和分析尼拉帕利上市后的药品不良事件（ADE）信号，为其临床安全用药提供参考。 方法 采用ROR法、PRR法及EBGM法对美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库2017年第二季度至2023年第四季度尼拉帕利不良事件进行数据挖掘和分析，并通过全表型孟德尔随机化（MR）分析从药物基因组学层面进行验证。 结果 提取到以尼拉帕利为首要怀疑药物的17 693例病例，共获得124 708个不良事件信号，涉及27个系统器官分类（SOC）。按 ROR值排名前5位的SOC依次是：各类检查（ n=22 295， 17.88%）、胃肠系统疾病（ n=20 232， 16.22%）、血液及淋巴系统疾病（ n=3 182， 2.55%）、各种手术及医疗操作（ n=2 230， 1.79%）、良性或恶性及性质不明的肿瘤（ n=4 139， 3.32%）；其中药品说明书中未提及的首选术语（PT）包括：糖类抗原125（CA125）升高（各类检查）、硬便（胃肠系统疾病）、淋巴结病（血液及淋巴系统疾病）等，并在之后的全表型MR分析中得到了验证。 结论 患者使用尼拉帕利发生不良反应的持续时间普遍为22~61天，其中心脏、鼻咽、肌肉部位最容易发生不适，在使用尼拉帕利前应做好用药评估，特别是女性及55~79岁的患者更易发生血小板计数降低、恶心、疲劳等不良反应。医护人员需充分告知患者使用尼拉帕利发生不良反应的可能，并据此制定相应的应对方案，提高患者的用药安全性。
目的 挖掘和分析尼拉帕利上市后的药品不良事件（ADE）信号，为其临床安全用药提供参考。 方法 采用ROR法、PRR法及EBGM法对美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库2017年第二季度至2023年第四季度尼拉帕利不良事件进行数据挖掘和分析，并通过全表型孟德尔随机化（MR）分析从药物基因组学层面进行验证。 结果 提取到以尼拉帕利为首要怀疑药物的17 693例病例，共获得124 708个不良事件信号，涉及27个系统器官分类（SOC）。按 ROR值排名前5位的SOC依次是：各类检查（ n=22 295， 17.88%）、胃肠系统疾病（ n=20 232， 16.22%）、血液及淋巴系统疾病（ n=3 182， 2.55%）、各种手术及医疗操作（ n=2 230， 1.79%）、良性或恶性及性质不明的肿瘤（ n=4 139， 3.32%）；其中药品说明书中未提及的首选术语（PT）包括：糖类抗原125（CA125）升高（各类检查）、硬便（胃肠系统疾病）、淋巴结病（血液及淋巴系统疾病）等，并在之后的全表型MR分析中得到了验证。 结论 患者使用尼拉帕利发生不良反应的持续时间普遍为22~61天，其中心脏、鼻咽、肌肉部位最容易发生不适，在使用尼拉帕利前应做好用药评估，特别是女性及55~79岁的患者更易发生血小板计数降低、恶心、疲劳等不良反应。医护人员需充分告知患者使用尼拉帕利发生不良反应的可能，并据此制定相应的应对方案，提高患者的用药安全性。
2025,15(4):544-550, DOI: 10.3969/j.issn.2095-1264.2025.04.15
摘要：
目的 挖掘泽布替尼的风险信号，为临床安全合理用药提供参考。 方法 收集美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库中2019年10月1日至2023年9月30日的泽布替尼相关不良事件报告数据。采用比例失衡法进行数据挖掘，利用《国际医学用语词典》（26.0版）中药物不良反应术语集的首选系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）对挖掘到的风险信号进行分类和描述。 结果 提取以泽布替尼为首要怀疑药物的不良事件报告2 356份，报告国家主要是美国，转归以住院和死亡为主，报告数呈逐年上升趋势。利用比例失衡法检测，共得到不良事件信号49个，累及15个SOC，主要集中于各类损伤、中毒及操作并发症，皮肤及皮下组织类疾病，各类检查等，并挖掘出药品说明书中未收录的20个新的不良事件及欧盟重要医疗事件清单中收录的12个重要不良事件。 结论 临床应用泽布替尼时应密切监测患者的不良事件，及时采取相应措施进行干预。
目的 挖掘泽布替尼的风险信号，为临床安全合理用药提供参考。 方法 收集美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库中2019年10月1日至2023年9月30日的泽布替尼相关不良事件报告数据。采用比例失衡法进行数据挖掘，利用《国际医学用语词典》（26.0版）中药物不良反应术语集的首选系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）对挖掘到的风险信号进行分类和描述。 结果 提取以泽布替尼为首要怀疑药物的不良事件报告2 356份，报告国家主要是美国，转归以住院和死亡为主，报告数呈逐年上升趋势。利用比例失衡法检测，共得到不良事件信号49个，累及15个SOC，主要集中于各类损伤、中毒及操作并发症，皮肤及皮下组织类疾病，各类检查等，并挖掘出药品说明书中未收录的20个新的不良事件及欧盟重要医疗事件清单中收录的12个重要不良事件。 结论 临床应用泽布替尼时应密切监测患者的不良事件，及时采取相应措施进行干预。
药学服务
2025,15(4):551-558, DOI: 10.3969/j.issn.2095-1264.2025.04.16
摘要：
目的 了解抗肿瘤药物所致的药品不良反应（ADR）的发生特点及规律，为临床安全使用抗肿瘤药物提供参考。方法 收集我院2021年1月1日至2022年12月31日上报至国家药品不良反应监测系统的857例抗肿瘤药物ADR报告，对ADR报告类型、患者性别和年龄、给药途径、ADR发生时间、药品种类、罹患肿瘤情况、ADR累及系统/器官和临床表现、转归、关联性评价、报告人职业等进行回顾性分析，并分析影响ADR严重程度的因素。结果 857例ADR报告中，严重ADR为627例（73.16%），一般ADR为230例（26.84%），未发现新的ADR；肿瘤分期和所用药物类型对ADR严重程度存在显著影响（P<0.05）。ADR报告中男性421例（49.12%），女性436例（50.88%），45~59岁患者占比最高（49.36%）。静脉给药是引发ADR的主要给药途径（96.62％）。ADR多发生于用药后1~7 d（30.69%），且发生时间因药物类型和毒性表现不同而存在差异。细胞毒药物为最易导致ADR的药物类型，其中金属铂类占比最高（38.97%）。肺癌患者ADR发生率最高。ADR累及系统/器官主要为血液系统（63.35%）。95.10％发生ADR的患者经治疗后痊愈或好转。ADR关联性评价主要为很可能（70.36%）。上报ADR的人员主要为医生（73.63%）。结论 抗肿瘤药物尤其是细胞毒药物所致ADR较多且严重，临床应加强重点人群、重点药物和严重ADR的监测。建议临床药师在日常工作中重视对患者的用药教育和药学监护，以促进抗肿瘤药物在临床的合理应用。
目的 了解抗肿瘤药物所致的药品不良反应（ADR）的发生特点及规律，为临床安全使用抗肿瘤药物提供参考。方法 收集我院2021年1月1日至2022年12月31日上报至国家药品不良反应监测系统的857例抗肿瘤药物ADR报告，对ADR报告类型、患者性别和年龄、给药途径、ADR发生时间、药品种类、罹患肿瘤情况、ADR累及系统/器官和临床表现、转归、关联性评价、报告人职业等进行回顾性分析，并分析影响ADR严重程度的因素。结果 857例ADR报告中，严重ADR为627例（73.16%），一般ADR为230例（26.84%），未发现新的ADR；肿瘤分期和所用药物类型对ADR严重程度存在显著影响（P<0.05）。ADR报告中男性421例（49.12%），女性436例（50.88%），45~59岁患者占比最高（49.36%）。静脉给药是引发ADR的主要给药途径（96.62％）。ADR多发生于用药后1~7 d（30.69%），且发生时间因药物类型和毒性表现不同而存在差异。细胞毒药物为最易导致ADR的药物类型，其中金属铂类占比最高（38.97%）。肺癌患者ADR发生率最高。ADR累及系统/器官主要为血液系统（63.35%）。95.10％发生ADR的患者经治疗后痊愈或好转。ADR关联性评价主要为很可能（70.36%）。上报ADR的人员主要为医生（73.63%）。结论 抗肿瘤药物尤其是细胞毒药物所致ADR较多且严重，临床应加强重点人群、重点药物和严重ADR的监测。建议临床药师在日常工作中重视对患者的用药教育和药学监护，以促进抗肿瘤药物在临床的合理应用。
2025,15(4):559-564, DOI: 10.3969/j.issn.2095-1264.2025.04.17
摘要：
目的 研究血细胞刺激因子（HSF）使用金额与疾病诊断相关分组（DRG）超支之间的相关性，为药品管控提供依据。方法 以四川省绵阳市某三级甲等医疗机构2022年1月—12月进入RE1A病组的患者为研究资料。利用倾向性评分匹配（PSM）法对两组患者进行1∶1匹配，匹配后利用Wilcoxon秩和检验比较两组间HSFs使用金额的差异性。利用限制性立方样条（RCS）和分段式多因素Logistic回归探讨HSFs使用金额与DRG超支间的剂量-效应关系和阈值效应。采用匹配前数据，利用多因素Logistic回归模型进行敏感性分析。结果 研究共纳入1 729例患者，431例（24.93%）患者出现DRG超支。匹配后，两组各348例患者，两组间各基线变量的SMD值均小于0.1。Wilcoxon秩和检验结果表明两组间HSFs使用金额有显著差异（P<0.001）。RCS结果表明HSFs使用金额与DRG超支呈曲线关系，当HSFs使用金额≥1 261.80元时，使用金额与DRG超支风险呈正相关（OR=1.001， 95% CI： 1.001~1.002， P=0.001）；当HSFs使用金额<1 261.80元时，二者不相关（P=0.389）。多因素Logistic回归分析结果表明，HSFs使用金额与DRG超支显著相关（OR=1.16， 95% CI： 1.10~1.22， P<0.001）。结论 HSFs使用金额与DRG超支呈曲线关系，当HSFs使用金额≥1 261.80元时，HSFs与肿瘤患者DRG超支呈正相关。故临床应加强HSFs的合理应用，降低药品成本，从而降低DRG超支风险。
目的 研究血细胞刺激因子（HSF）使用金额与疾病诊断相关分组（DRG）超支之间的相关性，为药品管控提供依据。方法 以四川省绵阳市某三级甲等医疗机构2022年1月—12月进入RE1A病组的患者为研究资料。利用倾向性评分匹配（PSM）法对两组患者进行1∶1匹配，匹配后利用Wilcoxon秩和检验比较两组间HSFs使用金额的差异性。利用限制性立方样条（RCS）和分段式多因素Logistic回归探讨HSFs使用金额与DRG超支间的剂量-效应关系和阈值效应。采用匹配前数据，利用多因素Logistic回归模型进行敏感性分析。结果 研究共纳入1 729例患者，431例（24.93%）患者出现DRG超支。匹配后，两组各348例患者，两组间各基线变量的SMD值均小于0.1。Wilcoxon秩和检验结果表明两组间HSFs使用金额有显著差异（P<0.001）。RCS结果表明HSFs使用金额与DRG超支呈曲线关系，当HSFs使用金额≥1 261.80元时，使用金额与DRG超支风险呈正相关（OR=1.001， 95% CI： 1.001~1.002， P=0.001）；当HSFs使用金额<1 261.80元时，二者不相关（P=0.389）。多因素Logistic回归分析结果表明，HSFs使用金额与DRG超支显著相关（OR=1.16， 95% CI： 1.10~1.22， P<0.001）。结论 HSFs使用金额与DRG超支呈曲线关系，当HSFs使用金额≥1 261.80元时，HSFs与肿瘤患者DRG超支呈正相关。故临床应加强HSFs的合理应用，降低药品成本，从而降低DRG超支风险。
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- 刊 物： 肿瘤药学
- 主管单位： 湖南省卫生健康委员会
- 主办单位： 湖南省肿瘤医院
中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院 - 编辑出版： 《肿瘤药学》编辑部
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- Email： zgzlyx2011@163.com
- CN： 43-1507/R
- ISSN： 2095-1264
- 邮发代号： 42-391
- 创刊日期： 2011年
- 刊期： 双月刊
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